上半年已有17款植物新原料通过备案

　　化妆品原料花式上新“中国成分”受青睐

　　国内化妆品企业埋头研发“中国成分”，国内的特色植物成为其创新源泉。国家药品监督管理局数据显示，今年上半年完成备案的化妆品原料数量达45个，植物原料占比接近40%。

　　中国商报记者在采访中了解到，不少国内化妆品企业自研植物成分“强势出圈”，有的品牌凭借植物新原料备案数量“声名远播”，有的聚焦中草药等特色植物“独树一帜”。在“中国成分”出道赛中，谁将成为黑马？

　　特色植物原料“抢位出道”

　　国家药监局化妆品新原料备案数据显示，今年上半年，已有17款植物新原料通过备案，约占通过备案的化妆品新原料的近40%。国内企业申报的数量位居第一，其中薇诺娜母公司云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司（以下简称贝泰妮）已成功获批备案水龙、荔枝草、南方红豆杉籽油等8款化妆品新原料，在植物原料备案数量上位居第一。

　　贝泰妮相关负责人对中国商报记者表示：“与其他技术来源的活性物原料相比，植物来源提取物，在消费认知、安全性和功效性方面均具有显著优势，符合消费者认知的'天然健康'理念；在功效性方面，植物来源提取物更是有中华民族数千年来草药使用的历史验证资料的支撑。”

　　目前，业内人士普遍认为，国内化妆品企业自主研发、拥有专利且在注册备案的新原料即为“中国成分”。记者整理药监局备案信息时发现，许多国内化妆品企业争相在中国特色活性物质提取上“下苦功”，如人参、红景天、石斛兰、青刺果等均是“大热门”。

　　在业内人士看来，中国植物的天然功效更具市场号召力。主打中国草本植物特色的东边野兽品牌联合创始人、首席科学家白炎晶对记者表示：“我们致力在中华草药库里甄选出优秀的护肤活性物。以我们在产品中广泛使用的灵芝为例，在传统中，灵芝是应用很久的优秀草药；而现在，亚洲多国、欧美国家都认可其是具有可靠功效的天然草药。”

　　对于化妆品企业来说，能够从特色植物中找到核心原料更是一件值得骄傲的事。“拥有核心原料的化妆品企业核心竞争力更强。”贝泰妮相关负责人认为，“从品种的选择、原料的稳定获取、提取工艺研发、质量研究、安全性和活性评价等前期研究，到后期的中试生产、全面安全性评价、稳定性研究等，都需要企业投入大量的人力物力，更需要企业具备完善的研发体系。”

　　“中国成分”成为竞争焦点

　　当前，消费者越来越关注化妆品的成分配方，企业“专研”“自研”热情也越来越高。《2024中国护肤品消费趋势报告》显示，94.93%的消费者认为护肤品“成分配方安全、科学”非常重要。

　　“中国成分”目前仍未有定义，记者整理药监局备案信息时发现，“中国成分”或有两层含义：一是由中国特有的活性物质提取而来；二是本土企业利用独家科技对老原料进行改造，或合成新物质、产出新原料。

　　去年11月，国家药品监督管理局曾发布公告，鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。仅今年上半年，在化妆品企业备案新原料中，植物原料的数量已超过去年、前年备案的植物原料数量。

　　韩束母公司上美股份相关负责人对记者表示，投入研发“中国成分”的背后，是中国企业正在积极探索市场空白或新赛道，并准备在此扎根及长期深耕，致力通过中国自己的原料成分，推动和引领行业发展。

　　抢先占位“中国成分”的化妆品企业也有较为可观的收益。数据显示，含有“中国成分”的产品2022年线上渠道的平均单价为414.6元，与外资品牌的单价差距从2.5倍缩小至1.4倍。

　　贝泰妮相关负责人坦言，在3年监测期，新原料为企业独家使用，相信一款功效性和安全性俱佳，又具有特色植物的原料会受到消费者青睐。

　　创新原料有望强势出圈

　　根据《化妆品注册备案管理办法》，化妆品新原料安全监测期满3年后，技术审评机构应当向国家药监局提出化妆品新原料是否符合安全性要求的意见。未发生安全问题的，由国家药监局将新原料纳入已使用的化妆品原料目录。

　　《化妆品注册备案管理办法》自2021年5月1日起实施，实施时间已有3年。

　　“第一批备案注册的新原料有望在今年被纳入化妆品原料目录。目前，尚未有专门针对植物原料的毒理学资料要求，因此，备案植物原料的企业提交毒理试验资料的难度可能会大一些。”有地方药监局工作人员向记者坦言，“也有很多企业选择备案功效、安全、稳定性的植物原料，总体来说，企业备案植物原料的热情较高。”

　　“有了规范性的新原料开发指导原则，才会有更多优秀的新原料被研发出来。企业需要认真解读新原料注册及备案要求的各项安全性及技术指标，并且在原料开发过程中就要考虑到未来注册所面临的挑战。”白炎晶说，“我们在灵芝、人参、松茸、白梅花等多种原料的开发上都花费了很多时间和资源，也陆续有了属于自己的核心功效原料和原料组合。相信未来，还会有更多能代表中国的原料走向世界。”

　　“一款新原料的成功备案，需要完成多项安全性测试，我们在植物选择阶段即选择具有长期安全使用历史的植物作为研究对象，并通过多种精制工艺去除可能的潜在风险物质，确保安全性。”贝泰妮相关负责人表示，“公司备案的新原料水龙提取物即将用于公司产品中，其他备案的新原料也已经被陆陆续续计划用于集团的不同品牌中。”

　　中国医药保健品进出口商会副会长王茂春表示，原料创新是国内化妆品行业的一大痛点。自主研发能力不足导致我国化妆品生产原料长期依赖进口，而原料恰恰又是决定产品功效和消费者关注的焦点。企业要针对市场的热点和空白点积极开发新原料、新技术以及核心产品。

　　■延伸

　　今年5月，中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》和《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》，从原料一致性、已上市化妆品类型和上市时间、不良反应监测情况等方面，对新原料的安全使用历史相关资料要求予以进一步明确。（记者 马嘉）

　　转自：中国商报

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