国外共线申报资料的基本要求有三点，第一个与ICH推荐使用的CTD格式申报资料接轨。中国国内也加入了ICH的组织。第二个与现药审中心化学仿制药申报资料相统一。第三个与仿制药一致性评价工作方案相适应。对于国内外共线的产品而言，除欧美日上市，并且在国内上市，而且是同一个生产线这种情况以外，其余的情况建议都应该遵循最新的登记要求。也就是说，辅料、包材要先去登记备案。这些情况包括比如欧美日上市了，在国内也上市了，储存工艺不一样，或者欧美日上市了，在国内没有上市。

　　临床试验也是非常重要的一块内容，但这是有前提条件的，我们的经验是往100号文上靠，在100号文的第9条关于共线产品的要求讲的很清楚，我们需要递交的数据有一个共性的地方，就是必须在欧盟、美国或者日本上市，这是一个基本要求。国内外共线产品必须要在国外上市，否则在国外只是申报，没有上市，可能还是在国内要进行评价。总结来说，对国外的一些产品，不是几年前申报成功了，在国内报肯定没有问题，我们还是要科学的分析，要符合当下的法规要求，否则还是不能通过一致性评价的。

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